Qualitätssicherung

Qualität bedeutet für uns Patientenschutz

FGK verfügt über ein Qualitätsmanagementsystem, das seinesgleichen sucht. Wir erfüllen die GCP-ICH-Richtlinien, geltende behördliche Anforderungen und SOPs und sind besonders stolz auf die von uns entwickelten Struktur zur Qualitätssicherung und die von uns gelebte Qualitätskultur.

Nichtsdestotrotz unternehmen wir weiterhin erhebliche Anstrengungen, um interne Prozesse zu prüfen und zu verbessern, obwohl wir mehrere zufriedenstellende Inspektionen durch Aufsichtsbehörden bestanden haben.

Strenge Qualitätskontrollen gehen Hand in Hand mit der FGK-Philosophie, solide Ergebnisse zu liefern. Vor allem aber dienen sie dem Schutz der Patienten oder gesunden Probanden in Ihrer klinischen Studie. Ganz nebenbei schützt dies auch Sie als Studiensponsor.

Neben der hausinternen Qualitätsüberwachung führt unsere QS-Abteilung auch Audits an Prüfzentren, Prozessen und Systemen durch.

Was wir in der Abteilung Qualitätssicherung tun

Wir halten uns an GCP- und ICH-Leitlinien, SOPs und gesetzliche Anforderungen
Wir führen Audits an Prüfzentren, Datenbankaudits, Systemaudits und Vendor-Bewertungen durch.
Wir auditieren auch uns selbst, um die Einhaltung der Normen und des internen Qualitätssystems nachzuweisen.
Wir verbessern unsere Prozesse kontinuierlich durch Korrektur- und Präventivmaßnahmen.
Wir führen angemessene Änderungen am Qualitätssystem und unseren SOPs durch.